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替莫唑胺胶囊(蒂清)

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适应症:本品(pin)用于(yu)治(zhi)疗:新诊断的多形(xing)性胶(jiao)(jiao)质母细胞瘤(liu),开始先与放(fang)疗联合治(zhi)疗,随后作(zuo)为辅助治(zhi)疗。常规治(zhi)疗后复(fu)发或进展的多形(xing)性胶(jiao)(jiao)质母细胞瘤(liu)或间变性星形(xing)细胞瘤(liu)。

核准日(ri)期:2007年03月06日(ri)

修改日(ri)期:2011年08月(yue)04日(ri)  2011年12月(yue)26日(ri)  2013年06月(yue)20日(ri)  2013年12月(yue)01日(ri)  2015年12月(yue)01日(ri)

请(qing)仔细阅读说(shuo)明书并在医师指导下使用

【药品名(ming)称】

      通用名称:替(ti)莫唑(zuo)胺胶囊

      商品名称:蒂清

      英(ying)文名称:Temozolomide Capsules

      汉语(yu)拼音(yin):Timozuo'an Jiaonang

【成份】

      本(ben)品(pin)主要成份(fen)为替莫唑胺

      化学名称:3,4-二氢(qing)-3-甲基-4-氧代咪唑[5,1-d]并1,2,3,5-四嗪-8-甲酰胺。

      分子式:C6H6N6O2

      分子量:194.15 

【性 状】

      本品(pin)为硬胶囊剂,内容物(wu)为白色粉末。

【规 格】

      5mg;50mg;100mg

【用(yong)法用(yong)量】

      新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者:

      同步放化疗期

      口服本品,每日剂量为75mg/m2,共42天,同时接受放疗(60Gy分30次);随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药,但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件:绝对白细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,普通毒性标准(CTC) -非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐),本品可连续使用42天,直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。

   表1 与放疗合并期间暂停或(huo)终止服用本品

毒性(xing)

暂停本品a

终止本品

绝对中性(xing)粒(li)细(xi)胞计数(shu)

≥0.5 × 109/L

和 <1.5 × 109/L

<0.5 × 109/L

血小(xiao)板计数(shu)

≥10 × 109/L

和<100 × 109/L

<10 × 109/L

CTC非血液学毒性
  (脱发、恶心和呕吐除外)

CTC 2级(ji)

CTC 3或(huo)4级

   a:如果符合以下标准,继续可以与本品同时治疗:绝对白细胞计数≥1.5x 109/儿,血小板计数≥100x109/L,CTC-非血液学毒性≤1级(脱发、恶心和呕吐除外)。CTC=通用毒性分级标准

      辅助治疗期:

      本品同步放化疗期结束后4周,进行6个周期的本品辅助治疗。第1周期的本品剂量是150mg/m2/日,每日1次,共5天,然后停药23天。第2周期开始时,如果第1周期CTC的非血液学毒性≤2级(除脱发、恶心和呕吐外)、绝对白细胞计数( ANC )≥1.5x 109/L和血小板计数≥100x 109/L,则剂量可增至200mg/m2/日。如果第2周期的剂量没有增加,在以后的周期中也不应增加剂量。除出现毒性外,以后各周期的剂量维持在每日200mg/m2。治疗期间应按表2和表3降低剂量。

      治疗(liao)期(qi)间,第22天(首剂(ji)本品后21天)应进行全(quan)血细胞(bao)的(de)计数。应按表3降低(di)剂(ji)量或终止服用(yong)本品。

   表2本(ben)品单药治(zhi)疗(liao)的剂量水平

剂量水(shui)平

剂量(mg/m2/日)

备(bei)注(zhu)

–1

100

因较早的毒性而减量 

0

150

第1周期的剂量 

1

200

第2-6周期无毒性时的剂量 

   表3 单药(yao)治疗期间减量或(huo)终(zhong)止用药(yao)

毒性

本品剂量降(jiang)低一个水平

终止本品

绝对中(zhong)性粒细胞计(ji)数

<1.0 × 109/L

见脚注b

血小(xiao)板(ban)计数(shu)

<50 × 109/L

见脚注b

CTC非血液学毒性
  (脱发、恶心和呕吐除外)

CTC 3级(ji)

CTC 4级

   a: 本品剂量(liang)水平(ping)见表2。

   b:如果需要将本品降至<100 mg/m2或如果降低剂量后重新出现同样的3级非血液学毒性( 脱发、恶心和呕吐除外),则应终止本品治疗。

      常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤成人患者:

      成人患者:

      以前未接受过化疗患者的每28天周期中本品口服剂量是每日200mg/m2,共5天。以前曾接受过化疗患者的本品起始剂量是150mg/m2/日, 如果下个周期第一天的ANC≥1.5 x 109/L和血小板计数≥100x109/L,则第2周期的剂量增为200mg/m2/日。应根据ANC和血小板计数最低值调整本品的剂量。

      儿童患者

     在3岁或3岁以上的患儿中,每28天周期中本品推荐口服剂量是200mg/m2/日,共5天。以前曾接受过化疗患儿的本品起始剂量是150mg/m2/日,共5天;如果没有出现毒性,下个周期的剂量增至200mg/m2/日。

      治疗继续到病变出现进展,最多为2年。

      调整剂量的实验室参数

      必须符合以下实验室参数才能用药:ANC≥1.5 x109/L和血小板计数≥100x109/L。第22天(首剂后21天)或该天48小时以内及每周必须检查全血细胞计数,直至ANC≥1.5x109/L和血小板计数≥100 x109/L。如果任何一个周期内的ANC<1.0x 109/L或血小板计数<50x109/L,下个周期的剂量必须降低一个水平。剂量水平包括100mg/m2、150mg/m2和200mg/m2。推荐的最低剂量为100mg/m2

   全部患者

      应空腹(fu)(进餐(can)前至少一小时)服用本品。服用本品前后可(ke)使用止吐药。如果服药后出现呕吐,当(dang)天不(bu)能服用第2剂(ji)。

      不能打开或咀嚼(jiao)本品, 应用一杯水整粒吞服。 如(ru)果胶(jiao)囊(nang)有破损(sun),应避免(mian)皮肤或粘膜与胶(jiao)囊(nang)内粉(fen)状内容物(wu)接触(chu)。

【不良反应】

      新诊断的多形性胶质母细胞瘤

      表4是国外临床研(yan)究中新(xin)诊断为(wei)多(duo)形性(xing)胶质母细胞瘤患(huan)者在同步放化疗(liao)期(qi)和单药(yao)治疗(liao)期(qi)出现的(de)不良事(shi)件(在临床试验中并(bing)未判断因果(guo)关(guan)系)。发生(sheng)频率按极(ji)常见(jian)(>1/10)、常见(jian)(>1/100,<1/10)、不常见(jian)(>1/1000,<1/100)表示。

   表4 本(ben)品同(tong)步放化疗期和(he)辅助治疗期间出现(xian)的(de)事件

   *一例随机分配在放(fang)疗(liao)组的患者接受了(le)本品+放(fang)疗(liao).NOST=未特定说明的

      实(shi)验室结果:观察到骨髓抑(yi)制(中(zhong)(zhong)性(xing)白细(xi)(xi)(xi)胞(bao)减(jian)(jian)少和血小板(ban)减(jian)(jian)少),这是大多数细(xi)(xi)(xi)胞(bao)毒药物(包(bao)括本品)的剂量限制性(xing)毒性(xing)。同步化疗(liao)期(qi)和辅助治(zhi)疗(liao)期(qi)中(zhong)(zhong)都发生(sheng)实(shi)验室异(yi)(yi)常(chang)和不良事件(jian)。有8%患者出(chu)现3级或4级中(zhong)(zhong)性(xing)白细(xi)(xi)(xi)胞(bao)异(yi)(yi)常(chang)(包(bao)括中(zhong)(zhong)性(xing)白细(xi)(xi)(xi)胞(bao)减(jian)(jian)少)事件(jian):接(jie)受本品治(zhi)疗(liao)患者中(zhong)(zhong)有14%出(chu)现3级或4级血小板(ban)异(yi)(yi)常(chang)(包(bao)括血小板(ban)减(jian)(jian)少)事件(jian)。

   胶质瘤复发或进展的成人患者

      临床试验中(zhong),最(zui)多发(fa)生的(de)(de)不(bu)(bu)良反(fan)应是胃肠道(dao)反(fan)应,特别是恶(e)心(xin)(43%)和(he)(he)呕吐(36%);;一般为(wei)1级或(huo)2级,具有自限性,或(huo)标准止吐药(yao)易于控制。重(zhong)度(du)恶(e)心(xin)和(he)(he)呕吐发(fa)生率为(wei)4%。其他经(jing)常(chang)报(bao)告的(de)(de)不(bu)(bu)良事件(jian),包括疲乏(22%)、便秘(mi)(17%)和(he)(he)头痛(tong)(14%)。还(hai)报(bao)告食欲减(jian)退(11%)、腹泻(8%)、皮疹(zhen)、发(fa)热、无力和(he)(he)瞌睡发(fa)生率各为(wei)6%。不(bu)(bu)常(chang)见的(de)(de)不(bu)(bu)良事件(jian)(2%-5%)按发(fa)生率的(de)(de)递减(jian)次序为(wei)腹痛(tong)、疼(teng)痛(tong)、头晕、体重(zhong)下降、不(bu)(bu)适、呼吸困难、脱发(fa)、僵直、瘙痒、消化不(bu)(bu)良、味觉异常(chang),感(gan)觉异常(chang)和(he)(he)瘀(yu)点。

      实(shi)验(yan)室结果:胶质瘤(liu)患(huan)者的(de)3级(ji)(ji)或(huo)4级(ji)(ji)血(xue)小(xiao)板(ban)减(jian)少(shao)和(he)中(zhong)性(xing)白(bai)细(xi)(xi)胞减(jian)少(shao)的(de)发生(sheng)率分别为19%和(he)17%。有8%和(he)4%胶质瘤(liu)患(huan)者因此而(er)住(zhu)院和(he)或(huo)停止本品治疗。骨髓抑制(zhi)是可以预见(jian)的(de)(一般在(zai)(zai)开始几个周期(qi)的(de)第21-28天) ,通常(chang)在(zai)(zai)1-2周内迅(xun)速恢复(fu)。未发现有累(lei)积(ji)的(de)骨髓抑制(zhi)。曾有报(bao)道全血(xue)细(xi)(xi)胞减(jian)少(shao)、白(bai)细(xi)(xi)胞减(jian)少(shao)和(he)贫血(xue);淋巴细(xi)(xi)胞减(jian)少(shao)也很常(chang)见(jian)。

      对临床(chuang)试验中(zhong)(zhong)药代动力学人群进行的(de)分析显示,达(da)到中(zhong)(zhong)性(xing)(xing)粒细胞(bao)最低值(zhi)的(de)人数(shu),女性(xing)(xing)101例(li)(li),男性(xing)(xing)169例(li)(li);血(xue)小(xiao)板(ban)达(da)到最低值(zhi)人数(shu),女性(xing)(xing)110例(li)(li),男性(xing)(xing)174例(li)(li)。治疗的(de)第(di)一周期4级不(bu)良反应发生(sheng)率女性(xing)(xing)高于男性(xing)(xing),其中(zhong)(zhong)中(zhong)(zhong)性(xing)(xing)粒细胞(bao)减(jian)少( ANC<500cells/uL )女性(xing)(xing)12%,男性(xing)(xing)5%;血(xue)小(xiao)板(ban)减(jian)少(<20000 cells/L )女性(xing)(xing)9%,男性(xing)(xing)3%。

      在一(yi)(yi)组400例复发性(xing)神经胶质瘤(liu)(liu)受试者(zhe)的数据中(zhong)(zhong),治疗(liao)的第(di)一(yi)(yi)周(zhou)期的4级中(zhong)(zhong)性(xing)粒细(xi)胞减少(shao)发生(sheng)率,女(nv)性(xing)与(yu)男性(xing)分别(bie)为8%和(he)(he)4%;而4级血(xue)小板(ban)减少(shao)的发生(sheng)率则分别(bie)为8%和(he)(he)3%。在另(ling)一(yi)(yi)个有288例受试者(zhe)参加的、新近诊断的多行性(xing)胶质母细(xi)胞瘤(liu)(liu)试验中(zhong)(zhong),治疗(liao)第(di)一(yi)(yi)周(zhou)期的4级中(zhong)(zhong)性(xing)粒细(xi)胞减少(shao)发生(sheng)率,女(nv)性(xing)与(yu)男性(xing)分别(bie)为3%和(he)(he)0%;4级血(xue)小板(ban)减少(shao)发生(sheng)率则分别(bie)为1%和(he)(he)0%。

      本(ben)品(pin)上市期(qi)间,很(hen)少(shao)有机会性(xing)(xing)感染病(bing)(bing)例(li)的报(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao),包(bao)括(kuo)卡氏肺囊虫(chong)性(xing)(xing)肺炎(yan)。极(ji)少(shao)报(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)过(guo)多形性(xing)(xing)红(hong)斑、中毒性(xing)(xing)表皮(pi)坏(huai)死、斯-约二氏综合(he)症和(he)变态反(fan)应(包(bao)括(kuo)过(guo)敏反(fan)应)病(bing)(bing)例(li)。曾报(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)过(guo)间质性(xing)(xing)肺炎(yan)及肺纤维化的罕(han)见(jian)病(bing)(bing)例(li)。在接受本(ben)品(pin)治疗患者中报(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)过(guo)骨髓(sui)增生(sheng)异常综合(he)征(MDS)和(he)继(ji)发的恶(e)性(xing)(xing)疾病(bing)(bing)(包(bao)括(kuo)髓(sui)细(xi)胞性(xing)(xing)白血病(bing)(bing))的罕(han)见(jian)病(bing)(bing)例(li)。可导致(zhi)再生(sheng)障(zhang)碍性(xing)(xing)贫血的全血细(xi)胞减少(shao)的报(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)很(hen)罕(han)见(jian),曾报(bao)道(dao)过(guo)的肝(gan)脏毒性(xing)(xing)病(bing)(bing)例(li)包(bao)括(kuo)肝(gan)酶升高(gao)、高(gao)胆(dan)红(hong)素血症、胆(dan)汁(zhi)淤积及肝(gan)炎(yan)。

【禁 忌(ji)】

   1.对(dui)替莫唑胺胶囊或达卡巴(ba)嗪(DTIC)过敏(min)者禁用。

   2.妊娠期(qi)禁用(yong)(见孕妇(fu)及哺乳期(qi)妇(fu)女用(yong)药)。

   3.禁用于(yu)严(yan)重骨髓抑制的患者。

【注意事项】

      在一项(xiang)治疗时间(jian)延长到42天(tian)的小规模试(shi)验中(zhong),接受本(ben)品和(he)放疗合并治疗的患(huan)者(zhe)是卡(ka)氏肺囊(nang)虫性肺炎(yan)(PCP)的高危(wei)人群(qun)。因此对(dui)于接受42天(tian)(最多为49天(tian))合并治疗的全(quan)部患(huan)者(zhe),需(xu)要预防卡(ka)氏肺囊(nang)虫性肺炎(yan)发生。

      在较长期的给药(yao)方(fang)案治(zhi)疗(liao)期间(jian),接受替莫唑胺治(zhi)疗(liao)期间(jian)卡(ka)氏肺(fei)囊(nang)虫性肺(fei)炎发生率可能(neng)较高。不(bu)管(guan)何种治(zhi)疗(liao)方(fang)案,都应密(mi)切观察替莫唑胺治(zhi)疗(liao)的全部患者(zhe)(特别是接受类固(gu)醇治(zhi)疗(liao)的患者(zhe))发生卡(ka)氏肺(fei)囊(nang)虫性肺(fei)炎的可能(neng)性。

      止吐治疗:恶心和呕吐常与本品相关,服用本品前后可使用止吐药。指导原则为:

      新诊断多形性胶质母细胞瘤(liu)的患(huan)者:

      -在开始(shi)接受(shou)替莫唑胺合并治疗前,建(jian)议采用(yong)止(zhi)吐药预防;

      -在(zai)辅助治(zhi)疗期间,极力建议采用止吐药预防。

      神(shen)经胶质瘤(liu)复(fu)发(fa)或进展(zhan)的患者:在(zai)以(yi)前治(zhi)疗周期中(zhong)出(chu)现过重度(3或4级)呕吐(tu)的患者需要止(zhi)吐(tu)药治(zhi)疗。

      男性患者: 服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性,因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内,男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能,在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 

      肝功能损害者:肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似;严重肝功能异常(Child's Class |||)或肾功能异常的患者尚无服用替莫唑胺的资料。根据替莫唑胺药代动力学特征,对于严重肝肾功能不全的病人不必降低替莫唑胺的用量,但应用时需倍加小心。

【孕妇及哺乳期(qi)妇女(nv)用药】

      对妊娠期妇女使用该药的安全有效性尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中,给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女,如果妊娠期内必须使用该药,应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女,应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知,因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。

【儿(er)童用药(yao)】尚无(wu)3岁(sui)以下多形性(xing)胶质母细胞(bao)瘤(liu)(liu)患(huan)儿(er)使(shi)用该药(yao)的临床(chuang)(chuang)经验(yan) ;对(dui)于3岁(sui)以上(shang)胶质瘤(liu)(liu)儿(er)童患(huan)者,使(shi)用该药(yao)的临床(chuang)(chuang)经验(yan)有(you)限。

【老(lao)年(nian)(nian)用药】与年(nian)(nian)轻(qing)患者相(xiang)比,老(lao)年(nian)(nian)患者(>70岁)中性(xing)粒细胞(bao)减(jian)少及血(xue)小板减(jian)少的(de)可能性(xing)较大。

【药物相互作用】

      同时服用雷尼替丁或食物对替莫唑胺胶囊吸收程度的影响无临床意义。同时服用地塞米松、丙氯拉嗪、苯妥英、卡马西平、昂丹司琼、H2受体拮抗剂或苯巴比妥等,不影响替莫唑胺的清除。同时服用丙戊酸,替莫唑胺清除率轻度降低(有统计学意义)。

      替莫唑(zuo)胺(an)胶(jiao)囊与其(qi)他可导致骨(gu)髓抑制的(de)的(de)药物联(lian)合应用时,骨(gu)髓抑制可能(neng)加重。

【药物过量】

       国外临床研究中已进行了剂量为500,750,1000和1250mg/m2 (每治疗周期服药5天的总剂量)的临床评价。剂量限制性毒性为血液学毒性,在任一剂量下均有报道,但在较高剂量时较为严重。一患者5天中每天过量服用2000 mg,所报道的不良事件为全血细胞减少症、发热、多器官衰竭及死亡。在服药超过5天(最长达64天)的患者中所发生的不良事件包括骨髓抑制(伴随或不伴随感染),某些严重且持久的病例最终死亡。在药物过量事件中,应进行血液学评价。必要时应采取支持性措施。

【药理(li)毒理(li)】

药理作用

      替(ti)莫唑胺为(wei)咪唑并四嗪类(lei)具有(you)抗肿瘤活(huo)性(xing)的(de)烷化(hua)(hua)剂(ji)。在体循(xun)环生(sheng)理pH状态下(xia),迅(xun)速转化(hua)(hua)为(wei)活(huo)性(xing)产物MTIC(3-甲基(ji)-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰(xian)胺)。MTIC的(de)细胞毒(du)(du)作用主要表现为(wei)DNA分子(zi)(zi)上(shang)(shang)鸟嘌呤(ling)第6位(wei)(wei)氧(yang)原(yuan)子(zi)(zi)上(shang)(shang)的(de)烷基(ji)化(hua)(hua)以及第7位(wei)(wei)氮原(yuan)子(zi)(zi)的(de)烷基(ji)化(hua)(hua)。通过甲基(ji)化(hua)(hua)加成物的(de)错配修复,发挥细胞毒(du)(du)作用。

毒理研究

      在小鼠、大鼠和犬进行了本品单剂量毒性研究。大鼠口服的LD50约为1900mg/m2,比小鼠高(大约  1000mg/m2)。对犬的最小致死剂量为600mg/m2。在单剂量研究中,毒性的临床体征和死亡一般出现都较迟,显示其对导致器官功能损害增生迅速的组织具有迟发性毒性作用;毒性作用符合烷化剂的预期毒性。

      口服(fu)本品后被迅速吸收,并很(hen)快排(pai)泄到尿中。人治疗剂量(liang)的(de)暴(bao)露(lu)程度与(yu)大鼠和(he)犬的(de)相似。业已进(jin)行了3个周(zhou)(zhou)期和(he)6个周(zhou)(zhou)期的(de)大鼠和(he)犬的(de)毒(du)性研究(jiu),一个周(zhou)(zhou)期为给(ji)药(yao)5天(tian),停药(yao)23天(tian)。在多(duo)周(zhou)(zhou)期研究(jiu)中,主要毒(du)性靶器(qi)官是骨髓(sui)、淋巴网状系统(tong),睾丸和(he)胃肠道。

      本品对大鼠和犬的毒性比对人较大。人对治疗剂量(200mg/m2)能很好耐受,但该剂量接近大鼠和犬多剂量的最低致死剂量。白细胞和血小板与剂量相关的减少是大鼠和犬的敏感指标。在治疗间期,大多数血液学和生化指标以及和组织病理改变能明显恢复。在6个周期大鼠研究中考察的瘤谱包括乳腺癌、皮肤角化棘皮瘤、基底细胞腺瘤和各种间质瘤。犬研究中未考察肿瘤或癌前变化。考虑到本品是烷化剂MTIC的前体药物,预期具有致瘤的作用,这在其他烷化剂(包括产生MTIC的)中已观察到。本品对大鼠的致瘤作用似乎是物种特异的,与其他化疗药物无明显差异。

      本品(pin)Ames/沙(sha)门氏菌和HPBL试验中显示有致突变作用;并(bing)在人外周淋巴(ba)细胞(bao)测(ce)定中能引起染色体畸变。

【药代动(dong)力学】

      临(lin)床前数据提示本品(pin)(pin)能迅速通过血脑屏障(zhang),进入脑脊液。成年患者口(kou)服(fu)(fu)(fu)本品(pin)(pin)后(hou),被迅速吸收(shou),最早在服(fu)(fu)(fu)药(yao)(yao)(yao)后(hou)20分钟就可达到(dao)血药(yao)(yao)(yao)峰浓度(du)(平均时间为0.5-1.5小时)。血浆清(qing)除率(lv)(lv)、分布(bu)容积和半衰期都与剂量(liang)无关。本品(pin)(pin)的(de)蛋白结(jie)合率(lv)(lv)低(di) (10-20%),因此(ci)估计不会(hui)与蛋白结(jie)合率(lv)(lv)高的(de)药(yao)(yao)(yao)物发生相互作(zuo)用(yong)。口(kou)服(fu)(fu)(fu)14C-本品(pin)(pin)后(hou)7天(tian)内(nei)粪便内(nei)排泄的(de)14C为0.8%,表明药(yao)(yao)(yao)物是完(wan)全(quan)吸收(shou)的(de)。口(kou)服(fu)(fu)(fu)后(hou),24小时尿内(nei)的(de)原形药(yao)(yao)(yao)占剂量(liang)的(de)5%-10%左右,其(qi)(qi)余是以AIC(4-氨基-5-咪唑-盐(yan)酸羧(suo)酰(xian)胺)形式或其(qi)(qi)他(ta)极(ji)性代谢物排泄到(dao)尿中(zhong)。

      群体药代动力学的分析表明本品血浆清除率与年龄、肾功能或吸烟无关。儿科患者的AUC比成人患者高,但是儿童和成人每周期的最大耐受剂量(MTD) 都是1000 mg/m2

【贮 藏】

   遮光、密封,在2~30℃保存。

【包 装(zhuang)】 塑料瓶装(zhuang)。

   5mg,5粒(li)(li)/瓶或(huo)8粒(li)(li)/瓶

   50mg,5粒(li)/瓶(ping)或7粒(li)/瓶(ping)

   100mg,5粒/瓶(ping)

【有(you) 效(xiao) 期】 36个月

【执(zhi)行(xing)标准(zhun)】《中(zhong)国(guo)药典》2015年(nian)版二部

【批准文号】

   5mg,国药(yao)准字(zi)H20040636

   50mg,国药准字H20040637

   100mg,国药准(zhun)字H20060880

【生产企业】

022-86342893