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盐酸二甲双胍片

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适应症:适用于(yu)单(dan)(dan)纯饮食控制不满意(yi)的(de)Ⅱ型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿病病人(ren),尤其是肥胖和伴高(gao)胰(yi)岛(dao)素(su)(su)血症者,用本药不但有(you)降(jiang)血糖(tang)(tang)(tang)作用,还(hai)能有(you)减(jian)轻体(ti)重和高(gao)胰(yi)岛(dao)素(su)(su)血症的(de)效果。对某些磺酰脲类疗(liao)效差的(de)患者可(ke)奏效,如与磺酰脲类、小肠糖(tang)(tang)(tang)苷(gan)酶抑(yi)制剂或噻唑烷二酮类降(jiang)糖(tang)(tang)(tang)药合用,较(jiao)分别单(dan)(dan)用的(de)效果更(geng)好,亦可(ke)用于(yu)胰(yi)岛(dao)素(su)(su)治疗(liao)的(de)患者,以减(jian)少胰(yi)岛(dao)素(su)(su)用量。

核准日期:2007年01月05日

修(xiu)改日期:2010年10月(yue)01日  2015年12月(yue)01日

请仔细(xi)阅(yue)读说明书并在医(yi)师指导(dao)下使用(yong)

【药品(pin)名称】

   通用名称:盐酸二甲双胍片

   英文名称:Metformin Hydrochloride Tablets

   汉语(yu)拼音:Yansuan Erjiashuanggua Pian

【成 份】

   本品主要成分(fen)为(wei)盐酸二甲双胍。

   化学名(ming)称:1,1-二甲基(ji)双胍(gua)盐酸盐。

   分(fen)子(zi)式(shi):C4H11N5·HCL

   分子量:165.63

【性 状】 本品为白(bai)色肠溶薄膜衣(yi)片,除去包衣(yi)后显白(bai)色。

【规 格】0.25g

【用法用量】

    口服(fu),成人(ren)开始一次(ci)0.25g(1片),一日2~3次(ci),以(yi)后根据(ju)血糖和尿糖情况调(diao)整剂量(liang),一般每日1g~1.5g(4~6片),最(zui)多每日不超过2g(8片)。餐(can)前半(ban)小时(shi)服(fu)用,肠(chang)溶片能(neng)减轻胃肠(chang)道反应。

【不良(liang)反应】

    1 .常见的有:恶心、呕吐、腹泻(xie)、胃痛、口(kou)中(zhong)金属味(wei)。

    2 .有时有乏力(li)、疲倦、头(tou)晕、皮(pi)疹。

    3 .乳酸性(xing)酸中毒(du)(du)虽然发生率很低,但应予(yu)注意。临(lin)床(chuang)表(biao)现为呕吐、腹痛(tong)、过(guo)度(du)(du)换(huan)气、神志障碍,血液(ye)中乳酸浓度(du)(du)增(zeng)加而不能(neng)用尿(niao)毒(du)(du)症、酮症酸中毒(du)(du)或水杨酸中毒(du)(du)解释。

    4 .可减少(shao)肠道吸收(shou)维生素B12,使血(xue)红(hong)蛋白减少(shao),产(chan)生巨红(hong)细(xi)胞贫(pin)血(xue),也可引起吸收(shou)不良。

【禁忌】

    1 .2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能(neng)不全(quan)(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能(neng)不全(quan)、心力衰竭、急性(xing)心肌梗死、严(yan)重感染和外伤(shang)、重大手术以及临床有低(di)血压和缺氧情况。

    2 .糖尿(niao)(niao)病合并严重的慢性并发症(zheng)(如糖尿(niao)(niao)病肾病、糖尿(niao)(niao)病眼(yan)底病变)。

    3 .静(jing)脉肾盂造影(ying)或动(dong)脉造影(ying)前。

    4 .酗酒者。

    5 .严重心、肺病患者。

    6 .维生素B12、叶酸和(he)铁(tie)缺乏的患者(zhe)。

    7 .全身情(qing)况(kuang)较差的患者(如(ru)营养(yang)不良、脱水)。

【注意事项】

    1 .Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。

    2 .用(yong)药期(qi)间经常检查空腹血糖、尿(niao)糖及尿(niao)酮体,定期(qi)测血肌酐、血乳酸浓(nong)度。

    3 .既往有乳酸性(xing)酸中毒史者,宜慎用。

【孕(yun)妇及(ji)哺乳(ru)期妇女用药(yao)】妊娠及(ji)哺乳(ru)期妇女禁用。

【儿童用药】未进行该(gai)项实验且(qie)无(wu)可(ke)靠参考文献。

【老年(nian)用药】70岁以上患者可出现乳酸性中毒,宜慎用。

【药(yao)物相互作用】

    1 .与胰岛素合(he)用,降(jiang)血糖作用加强,应(ying)调整剂量。

    2 .本品可加强抗凝(ning)药(如华法林等)的抗凝(ning)血(xue)作用,可致出血(xue)倾向。

    3 .本品如(ru)与含醇饮料同(tong)服可发生腹痛、酸血症及体温过低。

    4 .本(ben)品(pin)与磺酰脲(niao)类并用时,可引起低(di)血糖。

【药物过量】

      未进行该项(xiang)实验且(qie)无(wu)可靠参(can)考文(wen)献。

【药理(li)毒理(li)】

      本(ben)品为降(jiang)血糖药。本(ben)品可(ke)降(jiang)低II型糖尿(niao)病患者空腹及餐后髙血糖,HbAlc可(ke)下降(jiang)1%〜2%,本(ben)品降(jiang)血糖的机制可(ke)能是:

      1.增加周(zhou)围组(zu)织对胰岛素的敏感性(xing),增加胰岛素介导的葡萄糖利用。

      2.增加非胰(yi)岛(dao)素依赖的(de)组织对葡萄糖(tang)的(de)利用(yong),如(ru)脑、血细胞、肾髄质、肠道、皮肤(fu)等。

      3.抑(yi)制肝(gan)糖原异生作(zuo)用,降低肝(gan)糖输(shu)出。

      4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。

      5.抑(yi)制(zhi)胆固醇的生物合(he)成(cheng)和贮(zhu)存(cun),降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用(yong)不(bu)同,本(ben)品无促进脂肪合(he)成(cheng)作用(yong)、对(dui)正(zheng)常(chang)人无明显降血糖作用(yong),对(dui)II型(xing)糖尿(niao)病单独(du)应用(yong)时(shi)一般不(bu)引(yin)起低血糖。

【药(yao)代(dai)动力学】

      二(er)甲(jia)双胍主(zhu)(zhu)要由(you)小(xiao)肠(chang)吸收,吸收半衰(shuai)期为(wei)(wei)(wei)0.9〜2.6小(xiao)时(shi),生(sheng)物(wu)利用度(du)为(wei)(wei)(wei)50%〜60%口(kou)服二(er)甲(jia)双胍 0.58-2小(xiao)时(shi),其血(xue)浆浓(nong)度(du)达(da)峰值,近2µg/ml。胃肠(chang)道壁内(nei)集聚较髙(gao)水平二(er)甲(jia)双胍,为(wei)(wei)(wei)血(xue)浆浓(nong)度(du)的(de)10〜100倍。肾(shen)(shen)、肝(gan)的(de)唾液内(nei)含量约为(wei)(wei)(wei)血(xue)浆浓(nong)度(du)的(de)2倍多,二(er)甲(jia)双胍结构稳定,不与(yu)血(xue)浆蛋白结合,以原(yuan)形随尿(niao)液排出,淸(qing)除(chu)迅速(su),血(xue)浆半衰(shuai)期为(wei)(wei)(wei)1.7〜4.5小(xiao)时(shi),12小(xiao)时(shi)内(nei)90%被淸(qing)除(chu)。本品(pin)一(yi)部(bu)分可由(you)肾(shen)(shen)小(xiao)管分泌(mi), 故肾(shen)(shen)淸(qing)除(chu)率大于(yu)肾(shen)(shen)小(xiao)球(qiu)滤过率,由(you)于(yu)本品(pin)主(zhu)(zhu)要以原(yuan)形由(you)肾(shen)(shen)脏排泄,故在肾(shen)(shen)功能减退时(shi)用本品(pin)可在体内(nei)大 量积聚,引起高乳酸血(xue)症或乳酸性酸中毒。

【贮 藏】 密封保存。

【包(bao) 装】 铝塑装,12片/板,4板/盒;

                塑瓶装,100片/瓶。

【有(you) 效 期(qi)】 30个月

【执行标(biao)准】《中国药典(dian)》2015年(nian)版二(er)部

【批准(zhun)文号】 国药准(zhun)字H32020197

【生(sheng)产企(qi)业】

022-86342893