医证候的疗效，总有效率各组两两比较，差异均无统计学意义。神经功能缺损程度积分改善的疗效，
各组两两比较，差异均无统计学意义。相关症状和体征的疗效分析，各个组间均无差异。
Ⅲ期临床试验结果：在中风病综合疗效方面，丹参多酚酸高剂量组和丹参多酚酸低剂量组均优于血塞
通组。中医证候的疗效方面，丹参多酚酸高剂量组优于血塞通组，其余组间差异，均无统计学意义。
临床神经功能缺损程度积分改善疗效：丹参多酚酸高剂量组和丹参多酚酸低剂量组均优于血塞通组。
中医证候各单项症状复常率方面，治疗期间三组中医证候各项症状评分结果显示：丹参多酚酸高剂量
组、丹参多酚酸低剂量组均可明显改善中风病引起的半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，头痛，
肢体疼痛，麻木不仁，心烦易怒等症状，统计分析结果试验组优于对照组。
丹参多酚酸高剂量组和丹参多酚酸低剂量比较，临床痊愈率、显愈率和总有效率差异多数无统计学意
义。仅仅个别高剂量组优于低剂量组。
安全性方面：临床试验期间，Ⅰ期临床试验40例患者治疗前后均进行了相关的安全性检查，Ⅱ、Ⅲ期
临床试验中治疗组治疗前后均进行了安全性检查的例数：血常规498例、尿常规496例，便常规459
例，肝功能（ALT497例、AST496例）、肾功能（BUN498例、Cr498例）、心肌酶（CK482例、
CK-MB477例）和心电图496例。多数治疗治疗前后均正常，有部分患者出现治疗前正常治疗后异常
以及治疗前异常，治疗后异常加重者，多数异常或变化较轻，认为多数无临床意义，与试验药物无
关。但少数变化较明显，认为与试验药物可能有关。
Ⅰ期临床的单次耐受性给药，大剂量组（4支/日/人）用药后3例用药后出现头晕症状，无其他不适主
诉，持续约20分钟左右，头晕症状自行缓解。研究者判定与试验药物关系可疑；小剂量组（0.5支/日/
人）1例用药后24小时检查心肌酶CK升高为648U/L，CK-MB升高为26U/L，1天后复查，CK为
1549U/L，CK-MB为40U/L，7天后复查CK为261U/L，CK-MB为25 U/L，研究者认为可能是运动后感
冒有关，与试验药物无关；用药后少数患者出现了舒张压的轻度降低，不排除与药物有关。连续给药
小剂量组（1支/日/人），4例受试者用药后轻度头、眼胀满感，研究者认为与药物可能有关。
Ⅱ期临床试验：丹参多酚酸低剂量组（1支/日）有1例用药1天后，血压150/100mmHg,伴双唇麻木，用
降压药后仍未下降，第7天血压170/110mmHg，停药，血压恢复正常，不排除与试验药物有关。注射
用丹参多酚酸高剂量（2支/日）组1例用药7天后，出现面部、耳后散在大量红斑、丘疹，瘙痒，未处
理，持续数小时自行消失。患者前一日晚进食虾蟹，研究者认为不排除与试验药物无关。
低剂量组2例，ALT、AST分别由治疗前的30U/L、30U/L升高为治疗后的127U/L、86U/L，1例由治疗
前的48U/L、38U/L升高为治疗后的78U/L、45U/L，认为与试验药物可能有关。
Ⅲ期临床试验，注射用丹参多酚酸高剂量组（2支/日），1例用药第3天，输液40分钟后，出现皮肤潮
红，出汗，症状较轻，调慢滴速，未停药，30分钟后症状消失，继续给药后未再出现类似症状，研究
者判定与试验药物可能有关；高剂量（2支/日），1例用药1天后，自觉全身发热，但体温正常
（36.8℃），无面部潮红、全身皮肤无皮疹、无咳嗽等症状，1小时后自行消失，退出试验，研究者
认为与试验药物可能有关。低剂量（1支/日）1例，用药第3天，自觉头痛、眼胀，持续2小时，自行
缓解，继续给药后未再出现类似症状，研究者认为与试验药物可能有关。
高剂量组有2例CK、CK-MB治疗后均轻度升高，1例CK、CK-MB分别由治疗前的144.95U/L、28.8U/L
升高为284.9U/L、34.35U/L，1例CK、CK-MB分别由治疗前的153U/L、5U/L升高为560U/L、31U/L，
复查后恢复至53U/L、13U/L，认为与试验药物可能有关；高剂量组有1例治疗后CK-MB由原来的17
U/L升高为43U/L，1周后复查降至20U/L，认为与药物可能有关；低剂量组1例ALT、AST分别由治疗
前的36.8U/L、37.2U/L升高为治疗后的79.1U/L、81U/L，疗后复查分别为37.6U/L、39.2U/L，认为与
试验药物可能有关；高剂量组1例ALT、AST分别由治疗前的38.9U/L、37.3U/L升高为治疗后的103U/L、
85U/L，疗后复查分别为32.7U/L、30.6U/L，认为与试验药物可能有关。
津公网安备 